Оросын инсулины үйлдвэрлэл

2024 Зохиолч: Howard Calhoun | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-17 10:35

Статистикийн мэдээгээр Оросын 10 сая орчим оршин суугч чихрийн шижин өвчтэй гэж оношлогджээ. Ийм өвчин нь нойр булчирхайн эсүүд инсулин үйлдвэрлэх үйл явцыг зөрчсөнтэй холбоотой болохыг тогтоожээ. Энэ тохиолдолд өвчтөний хэвийн бодисын солилцоо бүрэн тасалдсан байна. Үүний шийдэл нь инсулиныг бие махбодид өдөр бүр гараар тарих явдал юм. Төрийн хөтөлбөрийн одоогийн чиглэл нь бүх амин чухал эмийг дотоодын үйлдвэрүүдэд бий болгоход чиглэгддэг. Энэ векторт инсулины үйлдвэрлэл мөн хөгжиж байна.

Оросын өнөөгийн байдал

Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас нэгэн цагт 50 сая гаруй хүн амтай улс орон тус эмийг үйлдвэрлэх үйлдвэрээ нээх хэрэгтэй гэсэн зөвлөмж гаргаж байсан. Үгүй бол чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст үе үе тохиолдож болношаардлагатай эмийг олж авахад хүндрэлтэй байгаа нь хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй. Орос улсад зөвхөн ганц эмийн компани инсулин үйлдвэрлэх хүчин чадлаа бүрэн байгуулж чадсан - Geropharm.

Өнөөдөр дотооддоо үйлдвэрлэсэн хоёр төрлийн бүтээгдэхүүн зах зээлд худалдаалагдаж байна. Инсулиныг бодис хэлбэрээр эсвэл эм хэлбэрээр нийлүүлдэг. Сүүлийн үеийн улс төрийн үйл явц, гадаадын бүтээгдэхүүний импортын эсрэг хориг арга хэмжээ авсан нь засгийн газарт өндөр үйлдвэрлэлийн хүчин чадлыг аль болох хурдан ажиллуулахыг үүрэг болгов. Үүнээс гадна Пущино хотын нутаг дэвсгэрт ямар ч төрлийн гормон үйлдвэрлэдэг бүхэл бүтэн цогцолбор байгуулахаар төлөвлөж байна.

Импортыг орлуулах боломж

Одоогоор дотоодын бүтээгдэхүүнээ бүрэн татах, барууны томоохон компаниудтай өрсөлдөх тухай ярихад эрт байна. Гэсэн хэдий ч 15 жилийн дотор Орост үйлдвэрлэсэн инсулин нь тус улсад худалдаалагдаж буй нийт гормоны 30-40 хувийг авах чадвартай. Ийм шинэчлэл хийх анхны оролдлого нь ЗХУ-ын үеэс эхэлсэн боловч тэр жилүүдэд үйлдвэрлэсэн эм нь амьтны гаралтай байсан бөгөөд цэвэршүүлэх зэрэг нь хүссэн хүсээгүй хэвээр үлджээ.

Дахин зохион байгуулалт 1990 онд улс орон санхүүгийн ноцтой асуудалд орсон гэсэн энгийн шалтгаанаар хэсэгчлэн бүтэлгүйтсэн. Өнөөдөр бага оврын үйлдвэрлэл аажмаар эрчимжиж эхэлж байна. ОХУ-ын олон компаниуд эмийн сангуудад тогтвортой бүтээгдэхүүн нийлүүлэхийг оролдсон боловчгадны бодис ашигласан. Одоогийн бодит байдалд импортын инсулиныг бүрэн солино гэж найдахад эрт байна.

Сүүлийн өөрчлөлт ба ахиц дэвшил

Шинэ продакшны нэгийг 2017 онд нээхээр төлөвлөж байсан. Эцсийн бүтээгдэхүүний өртөг нь гадаадын ижил төстэй бүтээгдэхүүнээс бага байх ёстой байв. Тиймээс компани эрүүл өрсөлдөөнд хүрэхээр төлөвлөж байсан. Тус хөтөлбөр нь чихрийн шижинтэй холбоотой олон асуудлыг шийдвэрлэхийн зэрэгцээ санхүүгийн байдлыг сайжруулах зорилготой юм.

Үүнээс гадна Москва мужид инсулин үйлдвэрлэх өөрийн үйлдвэр байгуулах гэж байгаа бөгөөд бүтээгдэхүүн нь чанарын хувьд импортын дээжээс дутахгүй. Одоогоор энэ үйлдвэр жил бүр 650 кг орчим бодисыг амжилттай үйлдвэрлэж байна.

Төрөөс хэт богино болон урт хугацааны үйлчилгээтэй гормоны үйлдвэрлэлийг дибаг хийхээр төлөвлөж байна. Нийтдээ удахгүй эмийн сангийн лангууг дүүргэх дөрвөн албан тушаал байна. Эцсийн хэрэглэгчдэд хуруу шил, тариур, нэг удаагийн болон дахин ашиглах үзэг, тусгай хайрцаг зэрэг бүтээгдэхүүний төрөл бүрийн хэлбэрийг санал болгоно.

Үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний чанарыг шалгах

Эрдэмтэд хамгийн оновчтой, гаж нөлөөгүй гормон бол генийн инженерчлэлийн инсулин гэдгийг олж тогтоосон. Түүний физиологийн шинж чанар, чанар нь байгалийн хувилбартай бараг бүрэн давтагддаг. Мэдээжийн хэрэг, хамгийн түрүүнд туршилтуудыг хийсэнтуршилт, учир нь инсулин үйлдвэрлэхэд чанарын хяналт хамгийн чухал байдаг. Шинжлэх ухааны судалгаагаар энэ эм нь эерэг нөлөө үзүүлж, цусан дахь сахарын хэмжээг хангалттай хэмжээгээр бууруулж, удаан хугацаагаар хэрэглэхэд харшлын шинж тэмдэг илрээгүй болох нь батлагдсан.

Өвчтөнүүдийг дотоодын үйлдвэрлэлийн шинэ эмэнд шилжүүлэх нь ямар нэгэн таагүй байдал, өвчин эмгэг үүсгэхгүй байх ёстой гэж мэргэжилтнүүд дүгнэсэн. Мөн инсулин үйлдвэрлэхээс өмнө Rinsulin R ба Rinsulin NPH бэлдмэлийн нэмэлт туршилтыг хийсэн. Энэ тохиолдолд судлаачид гадаадын аналогиас мэдэгдэхүйц ялгааг анзаараагүй байна. Эцсийн хэрэглэгчдийн хувьд хамгийн тохиромжтой зүйл бол гормоны хэрэглээ, тунг ердийн хуваарь, мөн процедурын аргыг өөрчлөх шаардлагагүй байсан.

Үйлдвэрлэлийн технологийн тодорхойлолт

Үйл явц нь аливаа биотехнологийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үндсэн бүх үе шатыг агуулдаг. Эцсийн инсулин нь талст хэлбэртэй байдаг. Дараа нь 1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй хүмүүст зориулагдсан тарилгын уусмалыг боловсруулахад ашигладаг. Доор жагсаасан инсулин үйлдвэрлэх технологид нийт долоон үндсэн үе шатыг ялгаж болно.

1. Урьдчилсан. Ус, агаар, үйлдвэрлэлийн байрыг бэлтгэх, цэвэрлэх, тоног төхөөрөмжийг ариутгах ажлыг гүйцэтгэдэг. Дараа нь химийн синтезээр молекулуудын анхдагч гинж үүсдэг.
2. Шим тэжээлийн уусмал бэлтгэх, эсийн өсгөвөрлөх. ATАмьд бие махбодид шаардлагатай нэгдлийг бий болгохын тулд зөв генийг нэвтрүүлдэг.
3. Түдгэлзүүлэн тариалах үйл явц. Эсийг тусгай биореакторт ургуулдаг.
4. Соёлыг тусгаарлах. Усыг ялгаж, эсийг тунадасжуулж, бүрэн бүтэн байлгахын тулд шүүнэ.
5. Бодисыг хроматографийн аргаар цэвэршүүлэх. Урд талын, гель нэвчүүлэх, анионы солилцоо зэрэг олон төрлийн аргыг ашигладаг.
6. Уургийн өсгөвөр авах. Дуусаагүй инсулины молекул нийлэгжиж байна.
7. Хөлдөөж хатаах зуух. Мөн энэ шатанд бүтээгдэхүүний стандартад нийцэж байгаа эсэх, сав баглаа боодол, шошго, тээвэрлэлт зэргийг шалгадаг.

Дотоодын инсулины давуу тал

Эрдэмтэд эмийг үйлдвэрлэхдээ тусгай техник ашиглахаар төлөвлөж байна. Генийн инженерийн аргаар боловсруулсан бүтээгдэхүүнийг их хэмжээгээр үйлдвэрлэх технологийг бэлтгэж байх хооронд Орос улсад инсулин үйлдвэрлэх шинэ үйлдвэрүүд баригдаж байна. Ийнхүү дэд бүтэц одоогоор идэвхтэй өсөлт, хөгжлийн үе шатандаа явж байна.

Дотоодын инсулиныг бүрэн циклийн схемийн дагуу үйлдвэрлэж байгаа нь дэлхийн практикт шинэлэг зүйл юм. Бодисыг гадаадын түншүүдээс импортлох эсвэл өөрсдөө үйлдвэрлэх шаардлагатай болно. Шаардлагатай бол хоёр сонголтыг хоёуланг нь нэгтгэх магадлалтай. Одоогийн судалгааг Оболенск дахь Оросын ШУА-ийн Москвагийн биоорганик химийн хүрээлэнгийн үндсэн дээр хийж байна. Энэ байгууллага олон нийтийн цуглаан зохион байгуулдаггүй гэдгийг хэлэх хэрэгтэйүйлдвэрлэл, гэхдээ зөвхөн салбарын дараагийн хүчин чадлыг нэмэгдүүлэх асуудлыг судалдаг.

Орос дахь үйлдвэрлэлийн онцлог

Мөн зарим дэвшилтэт технологи нэвтрүүлэхээр төлөвлөж байна. Тухайлбал, ОХУ-д инсулин үйлдвэрлэхэд ялгах, гель шүүх, ферментийн эмчилгээ, ренатураци, хроматографийн цэвэршүүлэх аргуудыг туршиж байна. Одоо ажиллаж байгаа Биотехнологийн үйлдвэрийн орчин үеийн тоног төхөөрөмж нь бэлэн бүтээгдэхүүнийг олон тунгаар хэрэглэх тусгай саванд савлах боломжийг олгодог бөгөөд үүнийг ихэвчлэн хайрцаг гэж нэрлэдэг.

Мэргэжилтнүүд эм үйлдвэрлэхдээ олон улсын бүх стандартыг мөрддөг гэдгээ баталж байна. Бүх боловсон хүчнийг сайтар сонгон шалгаруулж, тухайн сэдвийн практик ур чадвар, онолын мэдлэгийг зохих шалгалтад хамруулдаг.

Оросын эмийн ангилал

Үйлдвэрлэлд генийн инженерчлэлийн хувилбарт онцгой ач холбогдол өгч байгаа хэдий ч дотоодын техник нь өөр чиглэлд шилжих боломжийг олгодог. Жишээлбэл, инсулин үйлдвэрлэхэд түүний хүний эсвэл биосинтетик генезийг ашиглахыг зөвшөөрдөг. Эрдэмтэд мөн гахай, халим, үхэрээс зөв бодис гаргаж авах боломжийг судалж байна.

Хүлээн авсан инсулин нь жишээлбэл, өртөх хугацаанаас хамаарч өөр өөр байх бөгөөд энэ нь өвчтөний шаардлагатай давтамжтай шууд холбоотой байж болно. Өдөр бүр хэрэглэх давтамж нь хоёроос зургаан удаа өөрчлөгдөнө. Энэ нь инсулины эмчилгээ болнохүний биед энэ даавар ялгарах физиологийн процессыг бүрэн дуурайлган хийсэн.

Дотоодын үйлдвэрлэлийн ирээдүй

Салбарын мэргэжилтнүүд ойрын ирээдүйд чихрийн шижинтэй хүмүүсийн хэрэглэдэг эмийг солихоор төлөвлөж байгаа гэж мэдэгдэв. Хэрэв өнөөдөр бараг үргэлж бодисыг тарилга хийх замаар хийдэг бол ирээдүйд энэ сонголтыг тусгай нөхөөс эсвэл хиймэл нойр булчирхай болгон өөрчлөх болно. Хөгжил нь мэдээж цаасан дээр байгаа ч инсулины үйлдвэрлэл аль хэдийн идэвхтэй хөгжиж байна.