Оросын эмийн үйлдвэрлэл

2024 Зохиолч: Howard Calhoun | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-17 10:35

Улс орны эмийн үйлдвэрлэл идэвхтэй хөгжиж байгаа бөгөөд бусад салбар дундаас хамгийн ирээдүйтэй салбаруудын нэг гэж тооцогддог. Манай дотоодын зах зээлд импортын эмийг эрс орлож байгаа бөгөөд эмийн багагүй хувийг өндөр технологийн бүтээгдэхүүн эзэлдэг.

Улс орны өнөөгийн байдал

Өнгөрсөн жил л Орос улс хүн амын амин чухал сангийн 84%-ийг үйлдвэрлэж эхэлсэн. Аж үйлдвэрийн энэ салбарыг хөгжүүлэхэд төрөөс их хэмжээний хөрөнгө оруулалт хийдэг. Эмийн үйлдвэрлэл нь хэдэн жилийн турш онцгой ач холбогдол өгч, улс орны тогтвортой байдалд нөлөөлж, дэлхийн бусад улс орнуудаас хараат бус байдлыг нэмэгдүүлэх хамгийн чухал хүчин зүйлүүдийн нэг юм.

2014 оноос хойш төрийн тусгай засгийн газар нөхцөл байдлыг сайжруулах үүрэг хүлээсэн."Эм, эмнэлгийн үйлдвэрлэлийг хөгжүүлэх" хөтөлбөр. Энэхүү аяныг 2020 он хүртэл явуулахаар төлөвлөжээ. Засгийн газраас 2018 оны арванхоёрдугаар сарын 26-ны өдрөөс эхлэн зөвхөн эмнэлгийн асуудлыг шийдвэрлэх зорилгоор төрөл бүрийн эм, сэтгэцэд нөлөөт бодисыг бие даан үйлдвэрлэх зорилгоор хар тамхины ургамал тариалахыг зөвшөөрснийг онцлон тэмдэглэх нь зүйтэй.

Дотоодын зах зээлийн өсөлт

Статистикийн мэдээгээр Орос улсад энэ салбар дэлхийн бүх улс орнуудтай харьцуулахад хамгийн хурдацтай хөгжиж буй салбаруудын нэг юм. Зөвхөн 2008 онд үйлдвэрийн аргаар үйлдвэрлэсэн эмийн ашиг 594 тэрбум рубль байсан бол 2014 онд 1,152 тэрбум рубль болж өссөн байна. Ийм өсөлтийн хурдыг олон хүчин зүйлээр хангадаг. Үүний зэрэгцээ эерэг ба харьцангуй сөрөг аль алиныг нь дурддаг. Эхнийх нь тус улсын олон тооны хүн ам, засгийн газрын янз бүрийн шинэчлэл, шинэчлэлийн дараа дундаж наслалт нэмэгдсэн зэрэг орно.

Хэрэв бид сөрөг талуудыг дурдвал бараг тархсан эрүүл бус амьдралын хэв маягийг онцлон тэмдэглэх нь зүйтэй: архи уух, тамхи татах, өдөр тутмын хөдөлгөөний дутагдал нь эрүүл мэндэд муугаар нөлөөлдөг. Түүнчлэн, олон оросууд өөрийгөө эмчлэхийг илүүд үздэг хэвээр байгаа бөгөөд тохирох эмийн нэрийг мэргэшсэн эмч нараас илүү хамаатан садан, найз нөхдөөсөө олж мэдэх боломжтой байдаг. Гэсэн хэдий ч ийм сөрөг хүчин зүйлүүд нь эмийн үйлдвэрлэлийн өсөлтөд нөлөөлдөг.зах зээл. Тиймээс эмийн үйлдвэрлэлийн хэмжээ аяндаа нэмэгддэг.

Түүхий эдийн эх үүсвэр

Анхны үйл явц энэ үе шатнаас эхэлдэг. Үйлдвэрийн түвшинд үйлдвэрлэхээр төлөвлөж буй аливаа эмийг нийтдээ таван үндсэн эх үүсвэртэй:

1. Ашигт малтмалын нэгдлүүд. Натрийн сульфат ба магнийн сульфатыг үйлдвэрлэдэг.
2. Ургамал. Тэдгээрийн үндсэн дээр резерпин, морфин, гликозидууд үүсдэг.
3. Амьтны эд, эрхтэн. Тэд эмийн үйлдвэрлэлд өргөн хэрэглэгддэг. Эдгээр нь инсулин, ферментийн бэлдмэл, түүнчлэн хоол боловсруулалтыг зохицуулах бодис, бамбай булчирхайн даавар үйлдвэрлэхэд суурилдаг.
4. Бичил биетэн. Эдгээр нь пенициллин, макролид, цефалоспорин зэрэг антибиотикийн үндэс болдог. Энэ аргыг анх 1940-өөд онд хөрсний мөөгөнцөрөөс ханд гаргаж авах үед хэрэглэж байжээ. Ойролцоогоор 40 жилийн дараа технологи нь генийн инженерчлэлээр эм гаргаж авах боломжтой болсон.
5. Химийн синтез. Парацетамол, вальпроик ба ацетилсалицилын хүчил, новокаин, сульфаниламидууд үүсдэг.

Сүүлчийн арга нь 19-р зууны дунд үед хэрэглэгдэж байсан тул хамгийн эртний арга юм. Өнөөдрийг хүртэл байдал бага зэрэг өөрчлөгдөөгүй бөгөөд бусад аргуудын дунд химийн синтез давамгайлсан хэвээр байна.

Бүтээх үйл явцын тайлбар

БЕрөнхийдөө эм зүйч, эм зүйч, химич нар эм үйлдвэрлэх ажлыг зохион байгуулахад хамтран ажилладаг гэж хэлж болно. Оросын бүтээгдэхүүн нь олон улсын гурван стандартад нийцсэн байх ёстой, үүнд:

1. Чанартай лабораторийн дадлага. Зориулалтын GLP.
2. Чанартай үйлдвэрлэлийн дадлага. Томилогдсон GMP.
3. Клиникийн сайн туршлага. Зориулалтын GCP.

Ихэнхдээ ямар нэг байгалийн нэгдлийг шинэ эмийн үндэс болгон авдаг заншилтай. Дараа нь туршилт хийж, үндсэн молекулын бүтэц бага зэрэг өөрчлөгддөг тул шинэ эм гаргаж авдаг. Үүний дараа бэлэн томъёо, бодисын бүтцийг харуулна. Гэсэн хэдий ч аж үйлдвэрийн үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө эм нь боломжит хэрэглэгчдэд үзүүлэх хортой эсвэл хортой нөлөөг эс тооцвол олон удаагийн шалгалтанд хамрагдах нь дамжиггүй.

Хөгжил ба туршилтын үндсэн үе шатууд

Үндсэн гурван процессыг онцлон тэмдэглэдэг заншилтай. Дээрх бүх алхмуудыг амжилттай хийж дуустал эмийн үйлдвэрлэлийг эхлүүлэх боломжгүй. Эдгээр дараалсан алхмуудад дараахь зүйлс орно:

• эмпирик зам;
• чиглүүлсэн синтез;
• зорилготой синтез.

Эхний үе шатанд хүний биед эерэг нөлөө үзүүлэх тодорхой биологийн нэгдлүүдийг хайж олох үйл явц явагддаг. Түүхэнд фенолфталейн дээр үндэслэсэн пургенийг бий болгох, шигших аргаар олж авсан, өөрөөр хэлбэл идэвхтэй бодис гэх мэт санамсаргүй нээлтүүд байдаг.унасан.

Зөвлөгдсөн ба зорилтот синтез

Эмпирик туршилтууд дууссаны дараа аль хэдийн туршиж үзсэн бодисыг лабораторид янз бүрийн мэргэжилтнүүд шинэчлэх, сайжруулах процесст ордог. Дараа нь эм нь амьтны туршилтыг хүлээж байна. Бодисын үйл ажиллагааг бага зэрэг тохируулсан ч амархан өөрчилж болно. Жишээлбэл, ханиалга дарагч болох кодеиныг морфины нэг молекулыг орлуулах замаар олж авдаг. Ингэснээр өвдөлт намдаах нөлөө 10 дахин багасна.

Мансууруулах бодисыг үйлдвэрлэх зөвшөөрөл авахаас өмнөх эцсийн шат бол зорилтот синтез юм. Энэ үе шатанд тодорхой шинж чанартай урьдчилан боловсруулсан бодисыг хийдэг. Өмнөх үе шатанд ирээдүйн эмийн үйл ажиллагааны зорилтот механизмыг тогтоосон химийн нэгдлүүдийн нэг ангилалд санал болгож буй үйл ажиллагаа бүхий шинэ бүтцийг нэгтгэх шаардлагатай байдаг.

Бодис гэж юу вэ

Энэ нэр томъёо нь чанарын стандартын дагуу үйлдвэрлэсэн биологийн идэвхт бодисыг хэлнэ. Уг процедурыг урьдчилан тодорхойлсон эмийн түүхий эдийг бий болгох зорилгоор гүйцэтгэдэг. Эмийн бодис үйлдвэрлэхэд эсийн, генетик, биологийн технологи зэрэг хамгийн дэвшилтэт технологийг ашигладаг.

Төрөөс төрөл бүрийн хувийн хэвшилтэй хамтран ажилладагпүүсүүдэд шаардлагатай бодисыг захиалж өгдөг. Бодис бүр нь ерөнхий нэртэй байдаг бөгөөд ихэвчлэн бекламетазон дипропионат гэх мэт нэг урт, хэлэхэд хэцүү үгээс бүрддэг. Ийм бүх бодисыг улсын тодорхой бүртгэлд оруулж, чанарын хатуу шалгалтад хамруулдаг.

Ямар бүтээлүүд вэ

Том хэмжээний эмийн үйлдвэрээс гадна ихэвчлэн эмийн сангийн тодорхой хэлтэстэй холбоотой жижиг үйлдвэрүүд байдаг. Тэдний гол бүтээгдэхүүн нь янз бүрийн хандмал, ханд, өөрөөр хэлбэл ургамлын гаралтай бэлдмэл юм. Ийм бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэхэд онцгой нарийн төвөгтэй, үнэтэй тоног төхөөрөмж шаарддаггүй тул жижиг, дунд бизнесийн салбаруудын нэг гэж үзэж болно.

Эмийн үйлдвэрлэлийн төрлийг эцсийн бүтээгдэхүүний хэлбэр эсвэл үндсэн үйл явц явагдаж буй цехээс хамаарч хатуу хувааж болно. Эдгээрт гален, шахмал, ампулын бодисууд орно. Мөн сав баглаа боодлын цех байдаг боловч түүний үүрэг нь зөвхөн эцсийн бүтээгдэхүүний савлагаатай байдаг. Ийм үйлдвэрүүдэд процессын хяналтын хэлтэс гэж байнга байдаг. Хэрэв OTC-ийн ажилтнууд үйлдвэрээс бүтээгдэхүүн гаргах зөвшөөрөл өгөхгүй бол ирээдүйд ийм эм эмийн сангийн лангуун дээр гарах боломжгүй болно.

Дотоодын эмийн асуудал

Олон шинжээчдийн үзэж байгаагаар гол бэрхшээл нь хууль тогтоомжийн зохицуулалт төгс бус байгаа явдал юм.үйлдвэрүүд. Дөрөв дэх эм үйлдвэрлэгч бүр ийм мэдэгдэлтэй санал нийлж байна. Нэмж дурдахад томоохон эмх замбараагүй байдал нь сүүлийн эдийн засгийн хямрал, үндэсний мөнгөн тэмдэгтийн уналтад хүргэсэн. Гэсэн хэдий ч ОХУ-д эм үйлдвэрлэх нь өнөөгийн нөхцөл байдлыг сайжруулах, дотоод болон олон улсын зах зээл дэх байр сууриа бэхжүүлэх олон ирээдүйтэй.